亚马逊 FDA 审核被拒怎么处理？
摘要
亚马逊 FDA 审核被拒后，应先仔细阅读拒审邮件中的具体原因，常见包括 NDC 信息不一致、标签缺少 Drug Facts、工厂注册号无效等。针对性地补充或修正资料后，通过卖家后台重新提交，必要时提交申诉信说明合规依据。 亚马逊对 OTC 药品/化妆品类目的合规审核较为严格，拒审原因通常可在卖家后台的 "业绩通知" 或邮件中找到。常见拒审原因与处理思路如下：
常见拒审原因
- NDC 信息不一致：后台填写的 NDC 与 FDA NDC Directory 不一致；
- 标签不合规：缺少 Drug Facts、净含量、警示语或英文强制性信息；
- 工厂注册号无效：注册号不存在、已过期或与企业名称不匹配；
- 产品分类错误：将 OTC 药品误放在普通化妆品类目；
- 缺少资质文件：未提供 FDA 注册证明、标签样张、成分表等。
申诉处理步骤
- 导出并保存亚马逊的拒审通知，定位具体问题；
- 到 FDA 官方数据库核验注册号与列名信息；
- 修正标签或后台信息，确保与 FDA 记录一致；
- 准备申诉材料：注册截图、标签 PDF、成分说明、合规声明；
- 在卖家后台提交申诉，简明说明已整改项与法规依据。
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法规依据
- 亚马逊卖家合规要求 Amazon Seller Code of Conduct
- OTC 标签（Drug Facts） 21 CFR Part 201.66
