Drug Facts 是美国 OTC 药品标签上的标准化信息板块,须按 21 CFR Part 201.66 规范列明活性成分及含量、用途、警告语、使用方法、非活性成分等内容。它是 OTC 产品合规的关键要素,普通化妆品无需此板块,OTC 化妆品则强制要求。
普通化妆品标签须标明产品名称、净含量、成分列表(INCI)、生产商/经销商、警示语等基础信息;OTC 化妆品还需额外包含标准化的 Drug Facts 板块,按规范列明活性成分及含量、用途、警告语、使用方法等,监管要求更严格。
粤妆评汇集美国 OTC 化妆品 FDA 注册、MoCRA、邓白氏码、NDC 码、美国代理人、亚马逊/速卖通上架、标签审核等常见问题,由资深法规专家权威解答,助力企业合规出海。
Drug Facts 是美国 OTC 药品标签上的标准化信息板块,须按 21 CFR Part 201.66 规范列明活性成分及含量、用途、警告语、使用方法、非活性成分等内容。它是 OTC 产品合规的关键要素,普通化妆品无需此板块,OTC 化妆品则强制要求。
普通化妆品标签须标明产品名称、净含量、成分列表(INCI)、生产商/经销商、警示语等基础信息;OTC 化妆品还需额外包含标准化的 Drug Facts 板块,按规范列明活性成分及含量、用途、警告语、使用方法等,监管要求更严格。