服务概述
美国 FDA 对化妆品与 OTC 药品的标签实施强制标示管理。化妆品标签须符合 FDA 公平包装与标签法案（FPLA）及 21 CFR Part 701 要求，标明产品名称、净含量、成分列表（INCI）、生产商/经销商、警示语等。OTC 药品（含 OTC 化妆品组合产品）还须包含 Drug Facts 板块，按规范列明活性成分及含量、用途、使用方法、警告语、非活性成分等。标签若缺失强制信息、存在虚假或误导性宣称，将被判定为违规，可能导致产品扣留、拒绝入境或平台下架。
适用对象：出口化妆品或 OTC 产品至美国市场的企业、跨境电商卖家
服务特色
FDA 规范精通
精通 FDA 化妆品与 OTC 标签法规（FPLA、21 CFR 701/201.66），准确识别合规风险。
Drug Facts 审核
专门审核 OTC 产品 Drug Facts 板块的活性成分、用途、警告语等强制要素。
宣称合规判定
识别标签上的药物功效宣称风险，避免普通化妆品被误判为 OTC 药品。
中英双语审核
提供中英双语标签审核，确保英文标示符合美国市场要求。
服务内容
1
强制标示核查
核查产品名称、净含量、成分列表、生产商/经销商、警示语等强制标示要素是否齐全规范。
2
Drug Facts 审核
审核 OTC 产品 Drug Facts 板块的活性成分及含量、用途、使用方法、警告语等内容。
3
成分标注合规
核查成分列表是否符合美国 INCI 命名规范，确认着色剂、防晒剂等特殊成分合规。
4
宣称风险评估
评估产品功效宣称是否触及药物功效，避免普通化妆品被 FDA 认定为违规药品。
5
外语翻译审核
审核英文标签翻译的准确性与规范性，避免因翻译问题导致的合规风险。
6
整改建议与复核
提供标签整改建议，并在修改完成后进行复核，确保标签最终合规。
办理流程
步骤 1：标签资料收集
收集产品标签设计稿、成分表、宣称文案等审核所需资料。
步骤 2：强制标示核查
核查强制标示要素与成分标注是否符合 FDA 规范。
步骤 3：宣称与 Drug Facts 审核
评估宣称风险并审核 OTC 产品 Drug Facts 板块合规性。
步骤 4：整改建议出具
出具标签审核报告与整改建议，明确合规风险点。
步骤 5：复核与交付
企业整改后复核标签，确认合规后交付审核结论。
相关法规依据
公平包装与标签法案（FPLA）
15 U.S.C. § 1451 et seq.
化妆品标签规定
21 CFR Part 701
OTC 药品标签（Drug Facts）
21 CFR Part 201.66
FD&C Act 禁止虚假标签
21 U.S.C. § 362
常见问题
普通化妆品和 OTC 标签要求有什么不同？
普通化妆品标签须标明产品名称、净含量、成分列表、生产商等；OTC 化妆品还需包含 Drug Facts 板块，按规范列明活性成分及含量、用途、使用方法、警告语、非活性成分等，监管更严格。
什么是 Drug Facts 板块？
Drug Facts 是 OTC 药品标签上的标准化信息板块，须按规定格式列明活性成分及含量、用途、警告语、使用方法、非活性成分等，是 OTC 产品合规的关键要素。
标签上有功效宣称会被判定为药品吗？
是的。FDA 根据产品宣称判断监管类别，若标签宣称涉及疾病治疗、改变身体结构或功能等药物功效，普通化妆品可能被认定为未经批准的药品，导致违规。粤妆评可帮助企业规避此类风险。
成分列表必须用英文吗？
在美国市场销售的化妆品/OTC 产品标签须使用英文，成分列表须按 INCI 命名规范标注。粤妆评提供中英双语审核，确保英文标示准确合规。
标签不合规会有什么后果？
标签违规可能导致产品被 FDA 拒绝入境、扣留、召回，或在跨境电商平台被下架、店铺受限。提前进行标签审核可有效规避此类风险。
OTC专论是什么意思？
OTC专论（OTC Monograph）是FDA针对特定类别OTC药品制定的法规标准，规定了该类别产品的活性成分、含量、剂型、用途、标签要求等。符合专论要求的产品可直接上市，无需逐一审批。FDA现有32个OTC专论类别。
