服务概述
亚马逊（Amazon）对在美国站销售 OTC 药品（含 OTC 化妆品组合产品）的卖家实施严格的合规管理，要求卖家提供 FDA 药品工厂注册号（Establishment Registration）、NDC 产品列名编码、产品标签（Drug Facts）等资质文件，并通过亚马逊健康品类（Health & Beauty）的资质审核方可上架。亚马逊会核查卖家提交的 FDA 注册信息的真实性，并对标签合规性进行审查。违规上架可能导致产品下架、店铺受限甚至封号。粤妆评协助卖家完成 FDA 合规注册并对接亚马逊列名要求。
适用对象：在亚马逊美国站销售 OTC 化妆品或计划进入健康品类的跨境卖家
服务特色
亚马逊规则精通
熟悉亚马逊 OTC 品类审核标准与资料要求，精准对接平台规则。
FDA 合规办理
代办 FDA 工厂注册、NDC 列名、MoCRA 设施登记等全套合规资质。
资料包对接
整理符合亚马逊审核格式的合规资料包，含注册号、NDC、标签图样。
上架合规指导
提供 OTC 产品上架与 listing 合规指导，规避平台违规风险。
服务内容
1
上架资质评估
评估产品 OTC 分类与亚马逊上架所需 FDA 合规资质。
2
FDA 工厂注册
代办药品工厂注册（Establishment Registration），取得 FDA 注册号。
3
NDC 产品列名
代办 NDC 标签代码申请与产品列名，取得 11 位 NDC 编码。
4
MoCRA 设施登记
完成 MoCRA 化妆品设施注册与产品列名，满足化妆品法规要求。
5
标签合规审核
审核产品标签是否符合 Drug Facts 与 OTC 专论的强制标示要求。
6
亚马逊资料包
整理亚马逊审核所需的全部合规资料，含注册证明、NDC、标签图样等。
7
上架与维护指导
指导 OTC 产品合规上架，并协助处理亚马逊审核反馈。
办理流程
步骤 1：产品与店铺评估
评估产品 OTC 分类与亚马逊上架资质现状，制定合规方案。
步骤 2：FDA 合规办理
完成 DUNS、FDA 工厂注册、NDC 列名、MoCRA 登记等全套资质。
步骤 3：资料包整理提交
整理亚马逊审核所需合规资料包并提交平台审核。
步骤 4：上架与维护
指导 OTC 产品合规上架，提供长期合规维护支持。
相关法规依据
亚马逊 OTC 药品销售合规政策
平台卖家合规要求
FDA 药品工厂注册与产品列名
21 CFR Part 207
OTC 药品专论
21 CFR Part 330
OTC 标签（Drug Facts）
21 CFR Part 201.66
常见问题
亚马逊上架 OTC 产品必须 FDA 注册吗？
是的。亚马逊要求销售 OTC 药品（含 OTC 化妆品）的卖家提供有效的 FDA 工厂注册号与 NDC 产品列名，未通过审核的产品无法上架。
亚马逊审核需要多长时间？
亚马逊资质审核通常需数天至数周，取决于资料完整性与平台审核进度。粤妆评通过专业资料准备可帮助卖家加快审核通过。
中国卖家可以直接在亚马逊卖 OTC 吗？
可以。中国卖家通过办理 FDA 合规资质（含美国代理人）并满足亚马逊审核要求后即可上架销售 OTC 产品。粤妆评提供全套合规解决方案。
OTC 产品 listing 标题和描述有要求吗？
有。亚马逊对 OTC 产品的 listing 标题、功效宣称、成分标注有合规要求，须与 FDA 注册信息和标签一致。粤妆评提供上架合规指导，避免违规。
产品被亚马逊下架怎么办？
若因合规问题被下架，需补充完善 FDA 资质、修正标签或 listing 后重新提交审核。粤妆评可协助分析下架原因并提供整改方案。
亚马逊OTC药品审核被拒怎么办？
审核被拒通常因FDA资质不全、NDC码缺失、标签不合规或产品信息与注册信息不一致。粤妆评可帮助您分析拒审原因，补充完善合规资料后重新提交审核。
亚马逊OTC类目开通条件？
亚马逊OTC类目开通需提供：FDA药品工厂注册号、NDC产品列名编码、产品标签（Drug Facts）、美国代理人信息、产品合规声明等。粤妆评提供全套资质办理与资料包整理服务。
亚马逊卖OTC药品需要什么资质？
需具备：FDA药品工厂注册（Establishment Registration）、NDC产品列名、Drug Facts标签、美国代理人、完整的产品合规资料。粤妆评可为卖家一站式办理。
