MoCRA化妆品安全性证明_专业代理_安全性证明

服务概述

MoCRA 化妆品安全性证明是指责任人依据科学可靠的方法，通过试验或研究、既有毒理学资料、分析及其他证据，形成足以支持产品及其成分在标示或通常使用条件下具有合理安全把握的记录。FDA 不要求化妆品在上市前提交统一格式的安全评估报告，也没有规定所有产品必须采用同一组试验，但责任人必须确保并保存充分的安全性证明资料；缺乏充分安全性证明的化妆品可能被认定为掺假产品。

适用对象：在美国销售化妆品的品牌方、责任人、生产企业、进口商及跨境电商卖家

服务特色

证据链系统梳理

围绕原料、配方、使用方式与目标人群整理公开数据、供应商资料及检测结果，建立可追溯证据链。

风险导向评估

结合成分危害、使用浓度、暴露部位与频率进行风险分析，避免只看禁限用清单。

检测缺口识别

识别微生物、稳定性、防腐挑战、相容性或毒理资料缺口，并给出适配产品的补充建议。

持续更新档案

支持配方、供应商、包材或使用方式变更后的档案复核，保持证据与产品现状一致。

服务内容

1

产品与使用场景界定

确认产品类型、使用部位、用量频率、停留方式、目标人群及可合理预见的使用情形。

2

配方与原料合规筛查

核查全配方、浓度、杂质、禁限用物质、色素及供应商质量资料。

3

安全证据检索与评价

收集并评价成分毒理资料、相似配方数据、权威评估结论及现有检测报告。

4

暴露与风险分析

结合产品使用方式分析局部与系统暴露，评估刺激、致敏、微生物及特定人群风险。

5

证据缺口与测试建议

针对资料不足之处提出必要且与风险相匹配的测试或补充材料建议。

6

安全性证明档案

汇总评估依据、结论、限制条件与支持附件，形成便于检查和持续维护的安全档案。

办理流程

步骤 1：资料收集

收集完整配方、原料规格、产品标签、使用方法、包材及现有检测资料。

步骤 2：法规与风险初筛

完成禁限用、色素、杂质、宣称和重点风险初步筛查。

步骤 3：证据评估与缺口分析

评估现有科学证据是否足以支撑安全结论，并识别资料或测试缺口。

步骤 4：补充与综合评价

整合补充资料或测试结果，对配方及成品安全性进行综合评价。

步骤 5：档案交付与维护

交付安全性证明档案及维护清单，指导变更后的复核更新。

常见问题

安全性证明需要提交给 FDA 审批吗？

通常不需要在化妆品上市前主动提交。责任人须确保并保存支持产品安全的记录，在符合法定条件时 FDA 可查阅相关记录。

FDA 是否规定了统一的化妆品安全测试项目？

没有。FDA 未规定所有化妆品或成分必须采用同一套测试，企业应根据产品配方、使用方式、暴露和已有证据选择科学可靠且适当的方法。

只有原料安全资料是否足够？

不一定。除单个成分资料外，还应考虑实际浓度、成分相互作用、成品微生物风险、包材相容性、使用方式和目标人群等因素。

必须进行动物试验吗？

不是。MoCRA 与 FDA 并未把动物试验作为化妆品上市的必备条件；安全证据应来自科学可靠并适合具体风险的方法。

配方变更后需要重新评估吗？

建议复核。原料、浓度、供应商、包材、使用方法或目标人群变化都可能影响原安全结论，应评估影响并更新档案。

美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务

美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程

决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？

路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）

无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径

路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）

按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用

OTC 专论列名 6 步流程（路径一）

1

获取 DUNS 号

邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）

→

2

工厂注册 + FEI 号

设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）

→

3

获取 NDC 标签商代码

Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提

→

4

提交产品列名

在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等

→

5

标签合规审核

Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行

→

6

系统接收 → 上市

列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效

代理服务机构覆盖的环节

美国代理人（US Agent，法定联络人）

DUNS / FEI / 工厂注册

NDC 与产品列名申报

Drug Facts 标签合规

cGMP 体系与验厂辅导

偶数年续期监控

依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。

粤妆评介绍

粤妆评（广州）质量检测有限公司

专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构

公司定位

专业 · 第三方 · 技术服务机构

粤妆评是一家专业从事美国OTC化妆品申报认证的第三方检测机构，拥有先进的设备和专业的技术团队。

核心业务

美国市场准入 · 合规申报

专注于化妆品美国市场准入的技术服务，涵盖FDA OTC注册、邓白氏码（D-U-N-S）和NDC码申报等。

专业团队

资深法规专家 · 多年经验

团队由资深法规专家组成，熟悉美国FDA MoCRA化妆品法规要求，为您的产品合规保驾护航。

服务经验

多年FDA申报 · 上千家成功案例

拥有多年FDA申报经验，已成功帮助上千家企业完成各类注册，深受客户信赖。

服务项目

OTC注册 · 邓白氏 · NDC

提供FDA OTC药品注册、邓白氏码申请、NDC码申报等一站式服务，简化流程，提高效率。

使命愿景

助力中国化妆品走向世界

我们致力于帮助中国化妆品企业顺利进入美国市场，提升国际竞争力，实现品牌全球化。

服务流程 · 一站式专业服务

第一步

产品评估与咨询

第二步

签订合同与立项

第三步

资料准备与审核

第四步

FDA正式提交

第五步

后续维护与支持

资深法规专家全程指导 · 确保合规高效 · 成功案例覆盖OTC、化妆品等多个品类

✨ 粤妆评 — 专注美国市场准入，一站式专业服务，助力中国化妆品合规出海

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