服务概述
FDA MoCRA 工厂注册是依据美国《2022 年化妆品法规现代化法案》（MoCRA，2022 年 12 月 29 日颁布）的要求，参与在美国销售化妆品的生产和加工设施（包括境外企业）必须向 FDA 进行设施注册（Facility Registration），并对所生产的产品进行化妆品产品列名（Cosmetic Product Listing）。这是自 1938 年以来美国化妆品法规的首次重大更新。设施须每两年更新一次注册信息，发生变更须在 60 天内通知 FDA。小规模企业（前 3 年美国市场年均销售额低于 100 万美元）可能豁免注册，但特定产品除外。
适用对象：参与在美销售化妆品生产或加工活动的国内外企业（品牌方、代工厂、进口商）
服务特色
MoCRA 全流程合规
覆盖设施注册、产品列名、责任人指定、不良反应记录等 MoCRA 全部强制要求，一站式实现合规。
境外企业支持
专为境外（中国）化妆品企业提供 MoCRA 注册代理，配套美国代理人服务，满足 FDA 强制要求。
小规模豁免判定
准确判断企业是否符合小规模豁免条件，避免不必要的注册成本或漏注册的合规风险。
变更与年度维护
提供设施变更 60 天内通报与两年一次的注册更新服务，确保注册持续有效。
服务内容
1
注册主体判定
判定企业是否属于必须注册的化妆品设施主体，识别委托生产下的注册责任人。
2
小规模豁免评估
评估企业是否符合小规模豁免标准（前 3 年在美化妆品年均销售额 < 100 万美元），降低合规成本。
3
DUNS 编码与基本信息
协助获取或核对 DUNS 编码，准备设施地址、业务类型等注册所需基本信息。
4
FDA 设施注册提交
通过 FDA Cosmetics Direct（电子提交门户）完成化妆品设施注册，取得设施注册号。
5
化妆品产品列名
为已上市或拟上市的化妆品逐个完成产品列名，包括成分、责任人、商业名称等信息。
6
美国代理人指定
为境外企业指定符合要求的美国代理人，作为与 FDA 的官方联络方。
7
变更通报与年度更新
设施信息变更 60 天内通报 FDA，并每两年完成一次设施注册更新。
办理流程
步骤 1：合规评估与判定
判定设施注册主体身份、是否适用小规模豁免，明确注册义务范围。
步骤 2：DUNS 与资料准备
确认或申请 DUNS 编码，准备设施、产品与责任人等注册资料。
步骤 3：美国代理人指定
境外企业指定美国代理人，满足 MoCRA 对境外设施的强制要求。
步骤 4：设施注册提交
通过 FDA 电子门户提交设施注册申请，取得设施注册号。
步骤 5：产品列名提交
完成所有在售化妆品的产品列名，确保产品合法流通。
步骤 6：交付与长期维护
交付注册号与列名资料，提供变更通报与两年更新的长期维护服务。
相关法规依据
2022 年化妆品法规现代化法案（MoCRA）
Pub. L. 117-328, Title III
FD&C Act 第六章（化妆品）
21 U.S.C. § 364–364d
化妆品设施注册与产品列名规则
21 CFR Part 707
化妆品不良事件记录与报告
21 U.S.C. § 364d
常见问题
MoCRA 工厂注册的截止要求是什么？
MoCRA 实施后，参与在美销售化妆品生产或加工的设施须完成 FDA 注册后方可合规经营。已开始生产/销售的设施应尽快完成注册，新设施须在进入商业流通前或合理时间内注册。粤妆评可帮助企业尽快达标。
委托生产时谁来注册？
MoCRA 下委托方（品牌方）与受托方（代工厂）各有注册义务。即使受托方已注册，品牌方仍须作为责任人完成产品列名。粤妆评可协助理清委托关系并完成对应注册。
注册需要多久更新一次？
化妆品设施注册须每两年更新一次。若注册信息发生变更（如地址、负责人、产品类别），须在变更发生后 60 天内提交更新。
小规模企业可以豁免吗？
前 3 个会计年度在美国市场化妆品平均年销售额低于 100 万美元的企业可能被视为小规模企业，可豁免设施注册与产品列名，但涉及眼部化妆品、注射类产品、内部使用产品等特定类别除外。
MoCRA 和 OTC 药品注册冲突吗？
不冲突。OTC 化妆品须同时满足药品注册（21 CFR Part 207）和 MoCRA 化妆品注册两套要求。粤妆评可为企业统一办理，避免重复劳动与遗漏。
