服务概述
美国代理人（US Agent）是美国 FDA 要求境外（非美国本土）药品和化妆品生产、加工或进口设施在注册时必须指定的一名位于美国的联络人。美国代理人须在美国拥有实际地址，并在 FDA 工作时间可被联系，职责包括协助 FDA 与企业沟通、接收 FDA 通知与文件、配合现场检查、回应 FDA 询问等。美国代理人是境外企业完成 FDA 注册（药品 21 CFR Part 207、MoCRA 化妆品设施注册）的强制前提条件。
适用对象：需要向 FDA 注册药品或化妆品设施的中国（境外）企业
服务特色
稳定可靠
提供长期稳定的美国代理人服务，确保企业在 FDA 注册有效期内联络畅通。
官方对接
作为 FDA 官方联络方，及时接收并转达 FDA 通知、问询与检查安排。
中英沟通
提供中英双语沟通支持，消除语言障碍，确保信息准确传达。
合规配套
与 FDA 工厂注册、MoCRA 设施注册服务无缝衔接，一站式满足合规要求。
服务内容
1
美国代理人指定
为境外企业提供符合 FDA 要求的美国代理人，满足注册前置条件。
2
FDA 通讯代理
作为 FDA 与企业的官方联络方，接收通知、问询与文件并及时转达。
3
检查配合协助
协助安排与配合 FDA 现场检查或远程核查，协调沟通事宜。
4
文件转达与归档
代为接收 FDA 公函、注册确认等文件，并妥善归档备查。
5
变更同步更新
代理人信息或企业信息变更时，及时在 FDA 系统中同步更新。
办理流程
步骤 1：需求确认
确认企业注册类型（药品/MoCRA）与美国代理人服务范围。
步骤 2：代理人指定
指定符合条件的美国代理人，提供美国地址与联系方式。
步骤 3：注册系统录入
在 FDA 工厂注册或 MoCRA 设施注册时录入美国代理人信息。
步骤 4：日常联络服务
注册有效期内提供持续的 FDA 通讯代理与对接服务。
相关法规依据
药品工厂注册（境外设施须指定 US Agent）
21 CFR 207.32
MoCRA 化妆品设施注册（境外设施须指定代理人）
21 U.S.C. § 364
FD&C Act 药品与化妆品条款
21 U.S.C. § 360
常见问题
美国代理人和美国进口商是一回事吗？
不是。美国代理人是 FDA 要求境外生产/加工设施指定的官方联络人；美国进口商是负责将产品进口到美国并承担报关、关税等职责的商业主体。两者职责不同，可为同一主体或不同主体。
美国代理人有什么资质要求？
美国代理人须在美国境内拥有实际地址，且在 FDA 工作时间（美国东部时间）可被电话或邮件联系。代理人可以是个人或法人，但须能履行与 FDA 的官方对接职责。
可以随时更换美国代理人吗？
可以，但更换后须及时在 FDA 注册系统中更新代理人信息，避免因联络中断导致注册异常。粤妆评提供稳定的长期代理人服务，减少更换风险。
美国代理人需要承担产品责任吗？
美国代理人的主要职责是 FDA 官方联络与文件转达，一般不直接承担产品质量或法律责任。产品责任仍由境外生产企业与品牌方承担。
只有境外企业需要美国代理人吗？
是的。美国本土企业无需指定美国代理人；境外（非美国）的药品和化妆品生产/加工设施在 FDA 注册时必须指定美国代理人。
