美国 FDA OTC 专论 M004 急救抗生素产品允许哪些活性成分和剂型？
摘要
M004 适用于帮助预防轻微割伤、擦伤和烧伤感染的外用急救抗生素。允许条件包括 bacitracin 或 bacitracin zinc 500 units/g 软膏、neomycin 3.5 mg/g 软膏或乳膏、chlortetracycline HCl 或 tetracycline HCl 30 mg/g 软膏，以及专论规定的 bacitracin、neomycin、polymyxin B 等组合。 剂型与复方限制
不同抗生素对应特定软膏、乳膏或气雾剂条件，不能只符合成分名称而改变浓度或剂型。复方产品还要逐项核对 M004.20 的组合、单位效价和可搭配局部麻醉成分。
技术资料
- 抗生素原料身份、效价和药典质量；
- 成品每克效价、均匀度、微生物和稳定性；
- 生产过程交叉污染和微生物控制；
- 包装相容性、用量控制及外用警示。
列名要求
Drug Facts 应使用 first aid antibiotic 身份及专论允许用途。配方、标签、批放行规格和 SPL 列名必须一致。
法规依据
- OTC Monograph M004: First Aid Antibiotic Drug Products M004; Final Administrative Order OTC000031
- Drug cGMP and Listing 21 CFR Parts 210, 211 and 207
