美国 FDA OTC 专论 M002 抗胀气产品允许什么活性成分？如何申报？
摘要
M002 适用于口服抗胀气或 antigas 产品，专论活性成分为 simethicone，最大日剂量 500 mg。产品可在满足条件时与 M001 抗酸成分复配，但用途仅限于与胃灼热、胃酸或消化不良同时出现的胀气症状，并应同时满足两份专论的剂量与标签要求。 产品与配方范围
单方 simethicone 产品可宣称缓解 gas、bloating、pressure、fullness 等专论允许症状；与抗酸剂复配时，应证明配方和标签同时符合 M001 与 M002。
技术资料
- simethicone 原料鉴别、含量和质量规格；
- 每剂量及最大日剂量计算，不超过 500 mg/日；
- 剂型适用性、含量均匀度和稳定性；
- 复方各活性成分相容性和分别放行检测。
FDA 列名资料
准备配方、主批记录、成品标准、检测与稳定性报告、Drug Facts、工厂注册和 NDC SPL。产品名称、Purpose、Uses 与 Directions 应与专论及实际剂量一致。
法规依据
- OTC Monograph M002: Antiflatulent Products M002; Final Administrative Order OTC000001
- Drug Registration, Listing and Labeling 21 CFR Parts 207 and 201
