亚马逊美国站 OTC 类目上架需要哪些文件？
摘要
亚马逊美国站 OTC 类目上架通常需要：FDA 工厂注册证明、NDC 产品列名截图、美国代理人信息、符合 FDA 要求的英文标签、成分表、产品说明书、COA 检测报告等。具体文件要求可能因产品类别和审核阶段而异。 亚马逊对 OTC 类目实行资质审核制，企业需提前准备完整文件包以应对平台上架与抽查。
基础资质文件
- 企业营业执照：建议提供英文翻译件；
- FDA 工厂注册证明：含 Establishment Registration Number；
- NDC 产品列名截图：来自 FDA NDC Directory 或 DailyMed；
- 美国代理人信息：US Agent 名称、地址、联系方式；
- 英文产品标签：含 Drug Facts、活性成分、用途、用法、警示语、净含量等。
常见补充文件
- 成分表：按 INCI 名称排列，注明活性成分与含量；
- COA 检测报告：证明活性成分含量符合宣称；
- 产品说明书：与标签一致的英文使用说明；
- MSDS/SDS：含酒精、气雾剂等特殊剂型可能需要；
- 合规声明：说明产品符合相应 OTC 专论。
审核建议
- 所有截图保留官方网址与查询日期；
- 文件命名规范，便于审核人员快速核对；
- 提前与代理机构确认文件是否符合最新平台要求。
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法规依据
- 亚马逊卖家合规要求 Amazon Seller Code of Conduct
- OTC 标签（Drug Facts） 21 CFR Part 201.66
