亚马逊要求提供 NDC 标签代码怎么办？
摘要
亚马逊要求提供 NDC 标签代码（NDC Labeler Code）通常是因为产品被识别为 OTC 药品。企业需先完成 FDA 工厂注册，再向 FDA 申请 NDC Labeler Code，并为每个 SKU 完成产品列名，最后在亚马逊后台准确填写 10 位或 11 位 NDC 码。 当亚马逊系统或审核团队要求提供 NDC 标签代码时，意味着该产品在美国市场被归类为 OTC 药品，需要完成药品注册与列名程序。
获取 NDC 标签代码的步骤
- 完成 FDA 工厂注册：生产企业需在 FDA CDER 系统注册；
- 指定美国代理人：境外企业必须指定位于美国的 US Agent；
- 申请 NDC Labeler Code：通过 FDA 电子门户申请标签代码；
- 完成产品列名：为每个产品/规格分配 Product Code 与 Package Code；
- 在亚马逊后台填写：按平台要求填写完整 NDC 码，并上传标签与注册截图。
填写注意事项
- 确保 NDC 格式与 FDA NDC Directory 完全一致；
- 后台填写的厂商名称、地址须与 FDA 注册信息一致；
- 若产品有多种规格，每个规格对应独立 NDC；
- 保存 DailyMed 或 NDC Directory 查询截图，便于申诉使用。
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法规依据
- 药品工厂注册与产品列名 21 CFR Part 207
- 国家药品代码 21 CFR Part 207 Subpart C
