MoCRA 工厂注册和 FDA 药品工厂注册有什么区别？
摘要
MoCRA 工厂注册针对普通化妆品设施与产品列名，由 FDA CFSAN 管理；FDA 药品工厂注册针对 OTC 药品生产企业，由 CDER 管理。两者注册系统、字段要求、更新周期与合规义务均不同，同一工厂可能需要同时完成两类注册。 2022 年《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）实施后，美国化妆品合规形成 "双轨制"：普通化妆品走 MoCRA 化妆品设施注册与产品列名，OTC 药品（含 OTC 化妆品组合产品）走药品工厂注册与 NDC 列名。
核心区别对比
| 维度 | MoCRA 化妆品注册 | FDA 药品工厂注册 |
|---|---|---|
| 监管中心 | FDA CFSAN | FDA CDER |
| 适用产品 | 普通化妆品 | OTC 药品/组合产品 |
| 注册编号 | Facility Registration Number | Establishment Registration Number |
| 产品列名 | Product Listing | NDC Listing |
| 更新周期 | 每 2 年更新一次 | 每年更新一次 |
| 代理人 | 不强制，但建议指定 | 境外企业必须指定 US Agent |
如果企业既生产普通化妆品又生产 OTC 功效产品，建议同时完成两套注册，避免合规缺口。粤妆评可根据企业产品清单制定一体化注册方案。
法规依据
- 化妆品监管现代化法案 MoCRA, 2022
- 药品工厂注册与产品列名 21 CFR Part 207
