OTC注册和普通化妆品MoCRA备案有什么区别？
摘要
纯化妆品按 MoCRA 完成工厂注册与产品列名即可；OTC 化妆品除 MoCRA 外，还需按药品完成 21 CFR Part 207 的工厂注册与 NDC 产品列名，标签须符合 Drug Facts 规范，监管要求更严格。两者监管机构、法规依据、注册内容与标签要求均不同。 OTC 药品注册与普通化妆品 MoCRA 备案是美国两套不同的监管体系，区别如下：
对比一览
- 监管类别：纯化妆品 = 化妆品；OTC 化妆品 = 药品（或药品+化妆品组合产品）；
- 监管机构：化妆品由 FDA 化妆品办公室监管；OTC 药品由药品审评与研究中心（CDER）监管；
- 法规依据：化妆品 = MoCRA（21 U.S.C. § 364）+ 21 CFR Part 707；OTC 药品 = FD&C Act 药品条款 + 21 CFR Part 207 + 21 CFR Part 330；
- 注册内容：化妆品 = 设施注册 + 产品列名；OTC 药品 = 药品工厂注册 + NDC 产品列名；
- 标签要求：化妆品 = 成分列表等基础标示；OTC 药品 = 须含 Drug Facts 标准化板块；
- 更新周期：两者均需每两年更新。
组合产品的双重合规
OTC 化妆品组合产品（如防晒、去屑洗发水）须同时满足药品注册与 MoCRA 化妆品注册两套要求，不能互相替代。粤妆评可为企业统一办理，避免重复劳动与合规遗漏。
如何判断产品归属
关键看产品的预期用途与活性成分：仅清洁、美化、改善外观的为化妆品；涉及疾病治疗、改变身体结构功能的为药品；兼具两者功效的为组合产品。
法规依据
- 药品工厂注册 21 CFR Part 207
- MoCRA 化妆品设施注册 21 U.S.C. § 364
- 化妆品设施注册规则 21 CFR Part 707
