什么是FDA MoCRA法规？
摘要
MoCRA（《2022 年化妆品法规现代化法案》，Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）是美国自 1938 年以来首次重大更新的化妆品法规，于 2022 年 12 月 29 日颁布。它要求所有在美销售化妆品的生产/加工设施进行 FDA 注册与产品列名，建立不良事件报告制度，并加强标签管理。 MoCRA 全称 Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022（《2022 年化妆品法规现代化法案》），于 2022 年 12 月 29 日由美国总统签署生效，是自 1938 年以来美国化妆品法规的首次重大更新。
MoCRA 的核心要求
- 设施注册（Facility Registration）：参与在美销售化妆品生产/加工的设施须向 FDA 注册；
- 产品列名（Product Listing）：每款化妆品须向 FDA 完成产品列名；
- 不良事件记录与报告：企业须记录并报告化妆品严重不良事件；
- 安全证实：责任人须确保产品安全并有充分安全依据；
- 标签管理：强化标签要求，包括责任人信息、不良反应报告联系方式；
- 强制召回权：FDA 获得化妆品强制召回权限。
适用对象
- 参与在美销售化妆品生产或加工的国内外企业；
- 化妆品品牌方（责任人）；
- 代工厂（受托生产方）；
- 进口商。
对企业的意义
MoCRA 将化妆品监管从"自愿"转向"强制"，企业必须主动完成注册与列名，否则不得在美销售化妆品。这对中国化妆品出口企业是必须应对的合规门槛。
与 OTC 药品注册的关系
OTC 化妆品组合产品须同时满足 MoCRA 化妆品注册与药品注册两套要求，不能互相替代。
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法规依据
- 2022 年化妆品法规现代化法案（MoCRA） Pub. L. 117-328, Title III
- FD&C Act 第六章（化妆品） 21 U.S.C. § 364–364d
- 化妆品设施注册与产品列名规则 21 CFR Part 707
