M020 要求所有防晒产品在 Directions 中写明“6个月以下儿童：咨询医生”。现行专论并未仅因标示 baby 或 kids 就自动限定只能使用 zinc oxide 和 titanium dioxide，但儿童产品仍须使用当前允许的活性成分、完成成品 SPF 等测试，并确保温和、安全和年龄宣称有充分依据。
防晒喷雾应以最终喷雾系统完成配方和性能评估，包括单位喷量、喷雾均匀性、实际涂布、包装相容性、泄漏、可燃性及误吸风险。含 bemotrizinol 的喷雾受 OTC000039 特别限制，只能采用无推进剂泵式，或活性配方与推进剂完全隔离且不接触的 bag-on-valve 系统。
不能默认继续使用。FDA 防晒宣称建立在最终成品测试基础上，香精、油相、乳化剂、成膜剂、粉体粒径或分散、生产工艺和包装变化都可能影响 SPF、UVA 覆盖或耐水性。企业应先做书面变更影响评估，再决定是否需要桥接验证或重新测试。
Broad Spectrum SPF 15 或以上的防晒产品，可按 M020 使用限定表述：按说明并与其他防晒措施共同使用，可降低阳光导致皮肤癌和早期皮肤老化的风险。不能宣称仅靠产品即可预防皮肤癌，也不能删除配套的 Sun Protection Measures 使用说明。
FDA OTC 专论 M006 允许 benzoyl peroxide 2.5%—10%，salicylic acid 0.5%—2% 用于外用祛痘产品。浓度合规只是第一步，产品还须符合规定的 acne treatment 用途、外用警示、逐步增加使用频次的 Directions、成品质量要求及 NDC 注册列名。
M006 没有列出 benzoyl peroxide 与 salicylic acid 的固定复配条件。专论明确允许的祛痘复方仅为 resorcinol 2% 或 resorcinol monoacetate 3% 与规定浓度 sulfur 的组合。因此，将过氧化苯甲酰和水杨酸放在同一成品中，不能直接依赖 M006 专论路径上市。
水胶体祛痘贴的美国分类取决于成分、预期用途和作用机制，不能仅凭产品名称判断。只作覆盖或吸收且不宣称治疗痤疮时，可能涉及普通消费品或器械路径；添加水杨酸并宣称治疗痤疮时可能属于 OTC 药；宣称消炎、杀菌或改变皮肤结构则可能超出现成专论条件。
M006 允许将外用祛痘成分制成使用后移除的 soaps、masks 或其他冲洗型产品，但必须提供与剂型相适应的 Directions。冲洗型并不免除 Drug Facts、活性成分含量、微生物、稳定性、工厂注册和 NDC 列名要求；benzoyl peroxide 产品仍需保留防晒和刺激相关说明。
在美国，清洁、改善外观、减少油光或让毛孔看起来不明显通常可按化妆品用途评估；treats acne、clears pimples、prevents new acne 或减少黑头白头属于祛痘药品用途。淡化痘印若仅改善外观可能是化妆品，但涉及治疗炎症、修复瘢痕或改变组织结构时可能成为药品或其他受监管产品。
不可以。根据 21 CFR 310.527，外用产品只要宣称生发或预防脱发，就被视为需要获批上市申请的新药。Minoxidil 产品的合法路径通常是已批准 NDA 或 ANDA，而不是 OTC 专论；工厂注册、NDC 列名和在 FDA 数据库可查询都不能替代申请批准。
