控油、清洁毛孔、淡化痘印和祛痘在美国分别属于化妆品还是 OTC 药品宣称？
摘要
在美国，清洁、改善外观、减少油光或让毛孔看起来不明显通常可按化妆品用途评估；treats acne、clears pimples、prevents new acne 或减少黑头白头属于祛痘药品用途。淡化痘印若仅改善外观可能是化妆品，但涉及治疗炎症、修复瘢痕或改变组织结构时可能成为药品或其他受监管产品。 FDA 看的是整体预期用途
产品分类不仅取决于包装正面，还包括品牌名、详情页、搜索关键词、前后对比图、达人脚本、消费者使用说明和活性成分介绍。
常见宣称分界
- 偏化妆品：cleanses、removes excess oil、improves appearance、makes skin look smoother；
- 祛痘药品：acne treatment、clears pimples、reduces blackheads、helps prevent new acne；
- 高风险：anti-inflammatory、kills acne bacteria、repairs acne scars、changes sebaceous gland function。
若采用药品宣称，应使用 M006 允许的活性成分、浓度和标签条件。
法规依据
- Cosmetic and Drug Definitions FD&C Act sections 201(g) and 201(i)
- OTC Monograph M006 Labeling M006.50
- Online Advertising FD&C Act and FTC Act
