过氧化苯甲酰和水杨酸可以在同一款美国 OTC 祛痘产品中复配吗？
摘要
M006 没有列出 benzoyl peroxide 与 salicylic acid 的固定复配条件。专论明确允许的祛痘复方仅为 resorcinol 2% 或 resorcinol monoacetate 3% 与规定浓度 sulfur 的组合。因此，将过氧化苯甲酰和水杨酸放在同一成品中，不能直接依赖 M006 专论路径上市。 单方合规不等于复方合规
两个成分分别在 M006 清单中，并不代表可以任意复配。OTC 专论要求产品同时满足成分、浓度和 permitted combinations 条件。
企业可考虑的方案
- 选择其中一个作为祛痘活性成分，另一成分删除或不以药理功能使用且需充分论证；
- 开发两个独立产品，并分别按 M006 标签上市；
- 采用专论明确允许的 sulfur 与 resorcinol 组合；
- 若坚持创新复方，评估 NDA 路径和所需安全有效性证据。
不要通过只在 Drug Facts 隐去一个实际活性成分规避监管。
法规依据
- OTC Monograph M006 M006.10 and M006.20
- New Drug Approval Requirement FD&C Act section 505
