美国祛痘产品中 benzoyl peroxide 和 salicylic acid 的 OTC 允许浓度是多少？
摘要
FDA OTC 专论 M006 允许 benzoyl peroxide 2.5%—10%，salicylic acid 0.5%—2% 用于外用祛痘产品。浓度合规只是第一步，产品还须符合规定的 acne treatment 用途、外用警示、逐步增加使用频次的 Directions、成品质量要求及 NDC 注册列名。 两种常用成分
- Benzoyl peroxide：2.5%—10%；
- Salicylic acid：0.5%—2%。
过氧化苯甲酰产品还应包含敏感皮肤、日晒、眼唇接触、漂白头发和织物、刺激及严重刺激停用等专门警示。
共同用法框架
通常要求先彻底清洁皮肤，在患处薄涂，每日从 1 次开始，必要时逐步增加到每日 2—3 次；若干燥或脱皮明显，应减至每日 1 次或隔日使用。冲洗型产品需根据剂型补充适用说明。
法规依据
- OTC Monograph M006 M006.10(a), M006.10(d), and M006.50
- Final Administrative Order OTC000013
