美国防晒喷雾做 FDA OTC 注册时需要关注哪些剂型、包装和测试问题？
摘要
防晒喷雾应以最终喷雾系统完成配方和性能评估，包括单位喷量、喷雾均匀性、实际涂布、包装相容性、泄漏、可燃性及误吸风险。含 bemotrizinol 的喷雾受 OTC000039 特别限制，只能采用无推进剂泵式，或活性配方与推进剂完全隔离且不接触的 bag-on-valve 系统。 喷雾器是成品的一部分
同一配方换泵头、阀门、推进剂或罐体后，喷出量和皮肤成膜可能改变，因此不能只检测散装料。
资料和测试重点
- 每揿喷量、喷雾图形、雾滴和连续使用一致性；
- SPF、Broad Spectrum 及拟宣称耐水性；
- 泄漏、阀门功能、容器密闭、配方与包装相容性；
- 含酒精或推进剂时的可燃性及适用警示；
- 避免面部直接喷射、吸入和眼部接触的使用说明。
bemotrizinol 喷雾还须符合 OTC000039 的包装结构条件。
法规依据
- OTC Monograph M020 M020
- Bemotrizinol Final Administrative Order OTC000039
- Pressurized Drug Dispensers 21 CFR 369.21, when applicable
