美国 FDA OTC 专论 M020 防晒产品有哪些活性成分、SPF 测试和最新技术要求？
摘要
M020 适用于美国 OTC 防晒药，传统专论列出 avobenzone、homosalate、octinoxate、octocrylene、oxybenzone、titanium dioxide、zinc oxide 等 16 种活性成分。FDA 于 2026 年 6 月 10 日发布最终行政命令 OTC000039，另允许 bemotrizinol 最高 6%，但须满足其最低 SPF、剂型、年龄和复配限制。 活性成分与最新变化
传统专论成分应按 M020 当前条件核对浓度、组合和标签。OTC000039 允许 bemotrizinol 最高 6%，成品最低 SPF 2，可与允许的防晒成分复配但不包括 PABA 或 trolamine salicylate，适用于成人及 6 个月以上儿童。
剂型和测试
- bemotrizinol 可用于 oil、lotion、cream、gel、butter、paste、ointment、stick 或特定非推进剂喷雾，不适用于粉末；
- 喷雾应为泵式或活性物不接触推进剂的 bag-on-valve 设计；
- 依据拟宣称完成 SPF、Broad Spectrum 和适用的耐水测试；
- 进行含量、均匀性、光稳定性、包装相容性和成品稳定性验证；
- Drug Facts、Directions 和其他必填陈述应与测试结果一致。
法规依据
- OTC Monograph M020: Sunscreen Drug Products M020 and current administrative orders
- Final Administrative Order for Bemotrizinol OTC000039, effective June 10, 2026
