美国 FDA / OTC / NDC 合规问答库

M020 适用于美国 OTC 防晒药，传统专论列出 avobenzone、homosalate、octinoxate、octocrylene、oxybenzone、titanium dioxide、zinc oxide 等 16 种活性成分。FDA 于 2026 年 6 月 10 日发布最终行政命令 OTC000039，另允许 bemotrizinol 最高 6%，但须满足其最低 SPF、剂型、年龄和复配限制。

SPF 测试主要评价 UVB 防晒能力，Broad Spectrum 测试用于确认 UVA 覆盖；两者都应针对最终成品及拟上市配方。原料供应商数据、理论计算或相似配方报告不能直接替代成品测试。只有通过 Broad Spectrum 测试的产品才能在主展示面标示 Broad Spectrum SPF。