产品符合 OTC 专论活性成分，就一定可以直接在美国销售吗？
摘要
不一定。OTC 专论不仅规定活性成分，还规定允许浓度、剂型、适应症、使用方法、警示语、标签和必要测试条件。产品只有整体符合适用专论及其他药品通用要求，才可走专论路径；超出允许成分、用途、浓度或剂型时，可能需要 OMOR 或新药申请路径，不能仅凭一个活性成分判断。 专论匹配至少核对六项
- 活性成分身份及允许浓度；
- 剂型和给药途径；
- 允许用途与适用人群；
- 用法用量、禁忌和警示语；
- 成品质量标准与必要测试；
- Drug Facts 和主展示面标签。
常见误区
“使用了 FDA 允许成分”不等于成品已获准；NDC 列名也不会弥补配方或宣称不符合专论的问题。粤妆评可在送检和印刷包材前完成专论差距分析，判断产品可直接列名、需要调整，还是应评估其他上市路径。
法规依据
- OTC Drug Review Process FD&C Act Section 505G
- OTC Drug General Conditions 21 CFR Part 330
