美国婴童防晒霜有哪些 FDA OTC 要求？儿童配方只能使用氧化锌和二氧化钛吗？
摘要
M020 要求所有防晒产品在 Directions 中写明“6个月以下儿童：咨询医生”。现行专论并未仅因标示 baby 或 kids 就自动限定只能使用 zinc oxide 和 titanium dioxide，但儿童产品仍须使用当前允许的活性成分、完成成品 SPF 等测试，并确保温和、安全和年龄宣称有充分依据。 法规底线
儿童防晒与成人防晒一样受 M020 管理。产品名中的 baby、kids、family 或 sensitive 不会代替专论合规，也不会自动证明低刺激或儿科适用性。
开发重点
- 核对活性成分、浓度、组合和最终剂型；
- 完成最终成品 SPF、Broad Spectrum 和拟使用的耐水测试；
- 评估刺激性、致敏性、误入口眼风险和包装使用安全；
- Directions 必须包含 6 个月以下儿童咨询医生；
- 不要无依据使用 pediatrician tested、tear free 或最安全等绝对化宣称。
法规依据
- OTC Monograph M020 M020.10, M020.50(e)(1)(iv), M020.80 and M020.90
- Misleading Drug Claims FD&C Act section 502
