带 SPF 的粉底液、隔离霜和保湿霜在美国是化妆品还是 OTC 药品？
摘要
只要产品以防晒活性成分和 SPF 宣称帮助预防晒伤，在美国通常同时属于化妆品和 OTC 药品。带 SPF 的粉底、隔离或保湿产品不能只做普通化妆品 MoCRA 列名，还应满足 M020、防晒成品测试、药品工厂注册、NDC 列名及 Drug Facts 标签要求。 双重监管并非二选一
彩妆、润色和保湿属于化妆品用途，防晒和预防晒伤属于药品用途。同一产品可能同时适用 FD&C Act 的药品与化妆品要求。
上市前应同步完成
- 确认防晒活性成分、浓度和组合符合 M020；
- 对最终着色配方完成 SPF、Broad Spectrum 及拟宣称测试；
- 设计 PDP、Drug Facts、化妆品净含量和成分表；
- 完成药品工厂注册、美国代理人、Labeler Code 与 NDC SPL；
- 评估 MoCRA 设施注册和化妆品产品列名的适用性。
法规依据
- OTC Monograph M020 M020
- Drug-Cosmetic Combination Products FD&C Act sections 201(g) and 201(i)
- MoCRA Requirements FD&C Act Chapter VI
