美国 FDA OTC 专论 M025 胆囊收缩诊断辅助产品允许哪些成分和剂型？
摘要
M025 适用于胆囊影像检查前促使胆囊收缩的诊断辅助产品，专论条件包括 50% aqueous corn oil emulsion，以及可分散于水的 hydrogenated soybean oil powder。它不是日常保健油或治疗胆囊疾病的产品，标签必须限定诊断辅助用途、规定剂量和检查前给药时间。 专论产品条件
50% 玉米油水乳剂通常按专论规定在 X 光检查前使用；氢化大豆油水分散粉也有专门的冲调量和给药条件。企业应以 M025 当前文本核对剂量和时间，不得扩展为护肝、排毒或治疗胆结石宣称。
技术和申报资料
- 油相身份、脂肪酸或适用原料标准及氧化指标；
- 乳剂粒径、分层、再分散性和微生物控制；
- 粉剂水分、分散性、每袋重量和冲调后均匀性；
- 稳定性、包装阻氧防潮及给药说明可操作性；
- Drug Facts、工厂注册、NDC SPL 和实际包装信息。
法规依据
- OTC Monograph M025: Cholecystokinetic Drug Products M025 and current administrative orders
- Drug cGMP, Labeling and Listing 21 CFR Parts 210, 211, 201 and 207
