美国 FDA OTC 专论 M024 驱虫药 pyrantel pamoate 的剂量和申报要求是什么？
摘要
M024 适用于以 pyrantel pamoate 为活性成分的口服驱虫 OTC 产品，通常按 pyrantel base 等效量和体重确定单次剂量。申报时必须准确换算盐与碱基含量，核对最大剂量、年龄和重复治疗条件，并提供给药器准确性、混悬均匀性、稳定性及 Drug Facts 资料。 剂量换算是核心
标签和检测常以 pyrantel base 表达，而原料可能按 pyrantel pamoate 投料。企业应建立分子量或效价换算、每毫升或每片等效量及体重剂量表，避免标签剂量与配方不一致。
质量与标签资料
- 原料身份、含量、杂质和粒径控制；
- 混悬液的再分散性、均匀度、微生物和量具准确性；
- 片剂的含量均匀度、崩解或溶出及稳定性；
- 按专论设置年龄、体重、最大剂量、症状确认、家庭成员传播和就医提示；
- 完成工厂注册、NDC SPL 和包装层级维护。
法规依据
- OTC Monograph M024: Anthelmintic Drug Products M024 and current administrative orders
- Drug cGMP, Labeling and Listing 21 CFR Parts 210, 211, 201 and 207
