美国 FDA OTC 专论 M026 内服除臭剂允许哪些活性成分？与外用除臭剂有什么区别？
摘要
M026 适用于用于减轻结肠造口或回肠造口相关气味的内服除臭 OTC 药，专论成分为 bismuth subgallate 和 chlorophyllin copper complex。它与腋下 deodorant 化妆品或 M019 止汗剂完全不同，不能将用途扩展为排毒、治疗口臭或全身除味。 产品定位
专论用途聚焦 ostomy 相关气味控制。bismuth subgallate 与 chlorophyllin copper complex 的剂量、频次和标签条件不同，应以当前 M026 为准。
申报要点
- 核实成分药典身份、效价、重金属或元素杂质及有关物质；
- 完成片剂或胶囊的含量均匀度、崩解或溶出和稳定性；
- 标签应明确用途、剂量、粪便颜色改变等适用信息及症状持续就医提示；
- 避免与 chlorophyll 食品色素、膳食补充剂或外用 deodorant 的标签路径混淆；
- 准备配方、批记录、规格、Drug Facts 和 NDC SPL。
法规依据
- OTC Monograph M026: Internal Deodorant Drug Products M026 and current administrative orders
- Drug Registration and Labeling 21 CFR Parts 207 and 201
