美国 FDA OTC 专论 M027 经期产品允许哪些成分？能否与止痛成分复配？
摘要
M027 的经期症状 OTC 成分包括 ammonium chloride、caffeine 和 pamabrom，主要用于专论允许的经前期或经期水分潴留相关症状。符合组合条件时可与 M013 解热镇痛成分复配，但各活性成分必须提供独立合理用途，并同时满足两份专论的剂量、年龄、最大日用量和警示。 常见成分剂量条件
专论对 ammonium chloride、caffeine 和 pamabrom 分别规定单次剂量、频次和最大日用量；例如 pamabrom 常见专论条件为每次 50 mg、每日 4 次且每日不超过 200 mg。实际产品仍应核对当前 M027。
复方申报重点
- 建立每个成分的 Purpose、Use、剂量和最大日用量矩阵；
- 与 acetaminophen 或其他 M013 成分复配时评估重复用药风险；
- 完成含量、均匀度、溶出、杂质和稳定性；
- 设置孕哺期、肾脏或心脏疾病、咖啡因来源及症状持续等适用警示；
- 产品名不得暗示治疗妇科疾病或改变月经周期。
法规依据
- OTC Monograph M027: Menstrual Drug Products M027 and current administrative orders
- OTC Monograph M013 for Analgesic Combinations M013 and current administrative orders
