美国 FDA OTC 专论 M012 感冒、咳嗽、过敏和支气管扩张药有哪些技术要求？
摘要
M012 覆盖抗组胺、镇咳、祛痰、鼻减充血、支气管扩张等多类产品，常见成分包括 chlorpheniramine、diphenhydramine、dextromethorphan、guaifenesin、oxymetazoline、phenylephrine、pseudoephedrine、ephedrine、epinephrine 和 menthol。每种成分的用途、途径、年龄、剂量和复方条件必须分别核对，不能因同属 M012 任意组合。 为什么 M012 审查最复杂？
同一专论包含多个药理类别和口服、鼻用或吸入等不同给药途径。企业应先建立活性成分—Purpose—Use—剂型—年龄—剂量矩阵，再判断单方或复方是否符合条件。
资料重点
- 每个活性成分的身份、盐型、浓度和最大日剂量；
- 液体给药器、喷雾泵或吸入装置的剂量准确性；
- 复方合理性、含量测定、相容性和稳定性；
- 嗜睡、儿童误用、持续咳嗽、哮喘、MAOI 及鼻减充血剂连续使用等适用警示；
- 受销售限制成分还需评估联邦及州级要求。
法规依据
- OTC Monograph M012: Cold, Cough, Allergy, Bronchodilator and Antiasthmatic Drug Products M012 and current administrative orders
- Drug cGMP, Labeling and Listing 21 CFR Parts 210, 211, 201 and 207
