美国 FDA OTC 专论 M010 夜间助眠药的成分、标签和测试要求是什么？
摘要
M010 适用于缓解偶发失眠的口服夜间助眠药，专论成分为 diphenhydramine hydrochloride 和 diphenhydramine citrate。产品不能宣称治疗慢性失眠，且应突出嗜睡、酒精、驾驶、与其他含 diphenhydramine 产品重复使用及连续失眠就医等警示。 合规边界
用途应限定为减少入睡困难或偶发失眠。若宣称改善睡眠疾病、焦虑或长期睡眠障碍，可能超出 OTC 专论。
申报与质量资料
- 核对盐型、等效剂量、给药年龄和睡前用法；
- 提交原料及成品鉴别、含量、杂质、溶出、含量均匀度和稳定性资料；
- 复方夜间感冒产品还须同时满足相应专论的组合条件；
- 标签不得诱导与酒精、镇静药或其他 diphenhydramine 产品叠加使用。
工厂注册、Labeler Code、NDC 列名和 Drug Facts 都是上市准备的一部分，但不构成 FDA 批准。
法规依据
- OTC Monograph M010: Nighttime Sleep-Aid Drug Products M010 and current administrative orders
- OTC Drug Labeling 21 CFR Part 201
