美国 FDA OTC 专论 M009 晕车止吐药允许哪些活性成分？申报资料有哪些？
摘要
M009 适用于预防和治疗晕动病相关恶心、呕吐或头晕的口服 OTC 药，专论成分包括 cyclizine hydrochloride、dimenhydrinate、diphenhydramine hydrochloride 和 meclizine hydrochloride。企业必须按具体成分核对年龄、单次剂量、给药间隔、最大日剂量及嗜睡警示。 产品与活性成分
M009 覆盖 motion sickness 产品。成分名称、盐型和每剂量含量必须与专论一致，不能把普通止吐、妊娠呕吐或疾病治疗宣称扩大到专论之外。
关键技术要求
- 建立活性成分鉴别、含量、杂质和溶出或崩解标准；
- 按成分分别核对成人及儿童用法、给药前时间和最大日剂量；
- 评估片剂、咀嚼片或液体剂型的含量均匀度与稳定性；
- Drug Facts 应含嗜睡、酒精、驾驶、镇静剂及青光眼等适用警示。
列名包通常包括配方、批记录、规格、检测方法、稳定性、标签、工厂注册和 NDC SPL。
法规依据
- OTC Monograph M009: Antiemetic Drug Products M009 and current administrative orders
- Drug Facts and Drug Listing 21 CFR Parts 201.66 and 207
