美国 FDA OTC 专论 M011 兴奋剂咖啡因产品如何确定剂量和标签？
摘要
M011 适用于以 caffeine 为活性成分、用于恢复精神警觉或清醒的口服 OTC 兴奋剂。它不是普通含咖啡因食品或能量饮料的自动合规通道；药品身份取决于配方、剂量、用途和标签，且必须遵守专论剂量、使用频次和咖啡因相关警示。 先判定产品身份
以药物用途宣称恢复警觉、消除困倦的产品可能属于 M011；仅按食品法规销售的咖啡、饮料或膳食补充剂适用不同监管路径，不能混用标签。
技术审查要点
- 确认 caffeine 身份、每剂量含量、使用间隔和最大日用量；
- 控制含量均匀度、溶出、有关物质及储存期含量；
- Drug Facts 应说明仅供偶发使用，不可替代睡眠；
- 提示限制其他咖啡因来源，并设置儿童、孕哺期及持续疲劳就医提示。
NDC 列名资料应与实际剂型、包装规格和标签完全一致。
法规依据
- OTC Monograph M011: Stimulant Drug Products M011 and current administrative orders
- Drug Registration and Labeling 21 CFR Parts 207 and 201
