小型化妆品品牌也需要做 MoCRA 工厂注册吗？
摘要
是的。MoCRA 法规适用于在美国市场销售的绝大多数化妆品，不设营业额门槛。但法规对年销售额低于 100 万美元的部分小型企业给予产品列名和 GMP 方面的豁免，工厂注册义务通常仍需履行。 MoCRA 实施后，化妆品设施注册与产品列名成为进入美国市场的基本合规要求，不以企业规模或品牌大小为豁免标准。
小型企业豁免（Small Business Exemption）
符合以下条件的企业可申请部分豁免：
- 过去 3 年美国市场化妆品年均销售额低于 100 万美元；
- 产品不含以下成分或宣称：
- 接触眼部粘膜或注射用途；
- 长期使用且改变外观的产品（如染发、纹身）；
- 婴幼儿产品；
- 含特定高风险成分。
豁免范围
- 可豁免 产品列名（Product Listing） 的部分要求；
- 可豁免 GMP 记录保存 的部分要求；
- 工厂注册（Facility Registration） 通常仍需完成。
小型品牌企业应首先确认是否落入豁免范围，再决定是否申请。粤妆评可为企业提供豁免资格评估与合规路径建议。
法规依据
- 化妆品监管现代化法案 MoCRA, 2022
- 小企业豁免 FD&C Act § 612
