速卖通 OTC 产品更换生产工厂后，原 FDA 注册和 NDC 还能继续使用吗？
摘要
不能直接假定可以继续使用。更换实际生产工厂后，新工厂必须具备适用且有效的 FDA 药品工厂注册，产品列名中的生产场所及相关数据也应及时更新；同时需评估配方、工艺、标签商和 NDC 是否变化。平台原审核通过不代表更换工厂后自动持续合规。 更换工厂前检查
- 新工厂是否完成当年度药品注册并履行 OMUFA 义务；
- 新旧产品的配方、活性成分、规格和工艺是否一致；
- NDC 列名中的 manufacturing establishment 是否更新；
- 标签地址、Made in 信息和合作证明是否需要调整；
- 平台资质是否需要重新提交或申诉。
若产品身份或标签商发生变化，可能需要新的列名或 NDC 安排。粤妆评可在转厂前完成影响评估，避免旧库存、新包材和平台资料互相冲突。
法规依据
- Drug Establishment Registration and Listing 21 CFR Part 207
- Electronic Drug Registration and Listing Instructions FDA eDRLS
