速卖通美国站销售 OEM 贴牌 OTC 产品，品牌方和工厂分别要提供什么？
摘要
OEM 贴牌 OTC 产品通常需要由实际生产工厂保持有效的 FDA 药品工厂注册，由标签商完成适用的 Labeler Code 和 NDC 产品列名，并确保品牌、生产商、活性成分、Drug Facts 与平台提交资料一致。品牌授权或采购合同不能替代 FDA 注册列名，平台也可能要求补充 COA、标签图片和合作关系证明。 工厂侧常见资料
- 当年度有效的 FDA 药品工厂注册信息；
- 实际生产场所 DUNS、FEI 和美国代理人信息；
- 生产质量、检验及批次追溯资料。
品牌或标签商侧常见资料
- Labeler Code 与有效 NDC 产品列名；
- 品牌授权、委托生产关系和英文标签；
- 与专论相符的成分、用途、用法和警示语。
速卖通审核要求可能按类目和个案调整。粤妆评可按“平台文件—FDA公开数据—实物标签”三线核对，减少因主体不一致被拒。
法规依据
- Drug Establishment Registration and Listing 21 CFR Part 207
- OTC Drug Labeling 21 CFR Part 201
