速卖通上所有化妆品都要OTC注册吗？
摘要
不需要。仅具备药物功效的 OTC 化妆品（去屑、防晒、祛痘、生发、止汗等）在速卖通美国站销售时须提供 FDA 合规资质；普通化妆品（护肤、彩妆等）按 MoCRA 化妆品列名即可，无需 OTC 药品注册。 不是所有化妆品都需要 OTC 注册。是否需要 OTC 注册取决于产品的功效与活性成分，而非是否在速卖通销售。
需要 OTC 注册的化妆品
- 去屑洗发水（含吡硫鎓锌等）；
- 防晒产品（含防晒剂）；
- 祛痘产品（含水杨酸等）；
- 生发/育发产品（含米诺地尔）；
- 止汗剂（含铝盐）；
- 含氟牙膏；
- 免洗洗手液等。
这些产品因具备药物功效，被 FDA 认定为 OTC 药品，须完成 FDA 药品注册与 NDC 列名。
无需 OTC 注册的化妆品
- 普通护肤品（保湿、润肤等）；
- 彩妆（口红、眼影、粉底等）；
- 香水、香氛；
- 洗发水（非去屑）、沐浴露；
- 指甲油等。
这些纯化妆品仅需按 MoCRA 完成化妆品设施注册与产品列名即可，无需 OTC 药品注册。
判断关键
看产品的功效宣称与活性成分：若宣称涉及疾病治疗、改变身体结构功能，或含 OTC 专论收录的活性成分，则需 OTC 注册；若仅用于清洁、美化、改善外观，则为普通化妆品。
不确定产品归属时，建议咨询专业法规机构（如粤妆评）进行分类判定，避免误判导致合规风险。
法规依据
- OTC 药品专论 21 CFR Part 330
- MoCRA 化妆品设施注册 21 U.S.C. § 364
