M026 适用于用于减轻结肠造口或回肠造口相关气味的内服除臭 OTC 药,专论成分为 bismuth subgallate 和 chlorophyllin copper complex。它与腋下 deodorant 化妆品或 M019 止汗剂完全不同,不能将用途扩展为排毒、治疗口臭或全身除味。
M027 的经期症状 OTC 成分包括 ammonium chloride、caffeine 和 pamabrom,主要用于专论允许的经前期或经期水分潴留相关症状。符合组合条件时可与 M013 解热镇痛成分复配,但各活性成分必须提供独立合理用途,并同时满足两份专论的剂量、年龄、最大日用量和警示。
M028 允许 salicylic acid 作为普通疣去除活性成分,常见专论条件包括 12%—40% 膏贴剂和 5%—17% collodion-like vehicle 液体;另有 15% salicylic acid 的 karaya gum glycol plaster 条件。不同剂型的浓度不能互换,且不得用于面部、生殖器疣、痣、胎记或异常皮肤增生。
M029 的专论条件为 sodium sulfide 1% aqueous gel,并配合固定环或 retainer ring 暂时缓解嵌甲疼痛。产品适用于成人和 12 岁及以上儿童,通常每日使用 2 次、最长不超过 7 天;凝胶与固定装置应作为完整系统评估,不能只做普通足部护理凝胶。
M030 允许 salicylic acid 用于去除鸡眼和胼胝,常见专论条件为 12%—40% plaster 贴剂,或 12%—17.6% collodion-like vehicle 液体。它与 M028 普通疣去除剂用途不同,即使活性成分相同,也必须使用对应的 Uses、Directions、部位限制和警示。
M031 的专论配方为 pyrethrum extract 提供 0.17%—0.33% pyrethrins,并与 2%—4% piperonyl butoxide 复配,采用非气雾剂型。产品用于头虱、阴虱或体虱时,应按专论区分使用部位、作用时间、冲洗方法和 7—10 天后重复处理条件。
M032 覆盖去屑、脂溢性皮炎和银屑病外用 OTC 产品,常见专论成分包括 coal tar 0.5%—5%、zinc pyrithione、salicylic acid 1.8%—3%、selenium sulfide 1% 或微粉化 0.6%,以及 sulfur 2%—5%。并非每种成分都可宣称全部三类用途,浓度、冲洗或免洗剂型和标签必须逐项对应。
FDA OTC 专论 M032 允许 pyrithione zinc 用于去屑:短时间接触后冲洗的产品为 0.3%—2%,留在皮肤或头皮上的免洗产品为 0.1%—0.25%。若宣称控制脂溢性皮炎,冲洗型浓度为 0.95%—2%,因此剂型、浓度和 Uses 必须一起确定。
不能仅因产品属于 M032 就同时宣称去屑、脂溢性皮炎和银屑病。pyrithione zinc 和 selenium sulfide 可在规定条件下用于去屑或脂溢性皮炎,但不能按 M032 宣称治疗银屑病;银屑病专论成分限于 coal tar 0.5%—5% 或 salicylic acid 1.8%—3%。
M032 允许 selenium sulfide 1% 或 micronized selenium sulfide 0.6% 用于去屑;用于脂溢性皮炎时专论列出 selenium sulfide 1%。微粉化 0.6% 不是普通二硫化硒简单减量,其粒径中位数约 5 μm,且大于 15 μm和小于 0.5 μm的颗粒均不得超过 0.1%。