美国 FDA OTC 专论 M030 鸡眼和胼胝去除剂的水杨酸要求是什么？
摘要
M030 允许 salicylic acid 用于去除鸡眼和胼胝，常见专论条件为 12%—40% plaster 贴剂，或 12%—17.6% collodion-like vehicle 液体。它与 M028 普通疣去除剂用途不同，即使活性成分相同，也必须使用对应的 Uses、Directions、部位限制和警示。 不要复制去疣产品标签
M030 的适应症是 corn 和 callus，M028 则为 common warts。配方浓度区间部分重叠，但用途、处理方式和最长使用条件应分别核对。
技术和风险控制
- 验证水杨酸鉴别、含量、杂质及单位剂量均匀性；
- 贴剂测试单位面积含量、黏附、衬垫定位和包装密闭；
- 液体测试挥发损失、成膜、给药器和稳定性；
- 不得用于感染、发红或破损皮肤；糖尿病和血液循环不良者应先咨询医生；
- 标签应明确仅用于鸡眼和胼胝，避免与美容足膜宣称混淆。
法规依据
- OTC Monograph M030: Corn and Callus Remover Drug Products M030 and current administrative orders
- Drug cGMP, Labeling and Listing 21 CFR Parts 210, 211, 201 and 207
