美国 FDA OTC 专论 M031 除虱药允许哪些活性成分、浓度和使用要求？
摘要
M031 的专论配方为 pyrethrum extract 提供 0.17%—0.33% pyrethrins，并与 2%—4% piperonyl butoxide 复配，采用非气雾剂型。产品用于头虱、阴虱或体虱时，应按专论区分使用部位、作用时间、冲洗方法和 7—10 天后重复处理条件。 固定组合条件
pyrethrins 的标示量应按有效 pyrethrins 计算，并与 piperonyl butoxide 在规定范围内组合。不能仅使用其中一种成分或改成推进剂气雾剂后仍声称符合 M031。
质量与标签资料
- 原料效价、成品双活性成分含量、杂质和均匀度；
- 乳液或洗剂的黏度、微生物、包装相容性和稳定性；
- 眼部和黏膜防护、豚草或菊科过敏、儿童和孕哺期咨询信息；
- 说明清除虱卵、环境处理和必要时 7—10 天重复用药；
- 避免宣称永久防虱或治疗继发感染。
法规依据
- OTC Monograph M031: Pediculicide Drug Products M031 and current administrative orders
- Drug cGMP and Labeling 21 CFR Parts 210, 211 and 201
