美国 FDA / OTC / NDC 合规问答库

粤妆评汇集美国 OTC 化妆品 FDA 注册、MoCRA、邓白氏码、NDC 码、美国代理人、亚马逊/速卖通上架、标签审核等常见问题，由资深法规专家权威解答，助力企业合规出海。

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美国气雾止汗喷雾需要哪些 FDA 警示、包装和安全测试？

FDA OTC注册更新于 2026-07-27

M019 要求气雾止汗剂增加“使用时远离面部和口部，避免吸入”的警示，并遵守 21 CFR 369.21 对气体推进加压药品容器的适用警示。企业还应验证推进剂与配方相容性、阀门功能、喷出量、泄漏、耐压、可燃性、运输和储存稳定性。

FDA OTC注册更新于 2026-07-27

美国止汗剂注册资料应包括定性定量配方、M019 活性铝盐身份和浓度换算、USP-NF 原子比资料、原料与成品规格、含量与均匀性方法、功效证据、稳定性、包装相容性、Drug Facts、工厂注册、美国代理人、Labeler Code 和 NDC SPL。气雾剂还需推进剂及包装安全资料。