美国 FDA OTC 专论 M022 口腔护理药涵盖哪些用途和活性成分？
摘要
M022 涵盖口腔局部麻醉或镇痛、收敛、清创和口腔伤口清洁、缓和、黏膜保护及牙齿脱敏等用途，常见成分包括 benzocaine、benzyl alcohol、dyclonine、hydrogen peroxide、carbamide peroxide、glycerin、pectin、potassium nitrate、phenol、sodium bicarbonate 和 zinc chloride。不同用途的剂型、浓度、用法和包装限制不能混用。 适用产品
口腔止痛凝胶、口腔伤口清洁剂、保护糊剂和脱敏牙膏可能分别落入 M022 的不同部分。防龋宣称则还应评估 M021。
技术审查重点
- 确认活性成分和浓度对应的 Purpose、Use 与给药年龄；
- 局麻成分需关注误食、吞咽困难、过敏和儿童用药警示；
- 过氧化物产品需验证含量、分解杂质、包装排气或密闭设计及稳定性；
- 牙齿脱敏产品需核对允许用法、症状持续就医提示和磨料相容性；
- Drug Facts、外盒、内包装和电商宣称应一致。
法规依据
- OTC Monograph M022: Oral Healthcare Drug Products M022 and current administrative orders
- OTC Drug Labeling 21 CFR Part 201
