M008 适用于口服止泻产品,专论列出的活性成分包括 bismuth subsalicylate 和 kaolin,并按具体剂型与剂量条件管理。产品应准确标示止泻用途、年龄剂量、最长使用时间和水杨酸盐相关警示;其他常见止泻成分若不在当前专论条件内,不能仅靠 NDC 列名走专论路径。
M013 适用于口服解热、镇痛和抗风湿 OTC 药,主要专论成分包括 acetaminophen、aspirin、buffered aspirin、carbaspirin calcium 及部分 salicylate 盐。不同成分的适应症、年龄、剂量、最大日用量和肝脏、胃出血、过敏或儿童相关警示不同,应逐项核对,不可套用同一标签。
M015 适用于缓解痔疮及肛门直肠区域症状的外用 OTC 产品,成分类别包括保护剂、局部麻醉剂、血管收缩剂、收敛剂和止痒剂,常见成分有 petrolatum、mineral oil、cocoa butter、zinc oxide、benzocaine、lidocaine、pramoxine、phenylephrine hydrochloride 和 witch hazel。浓度、用途、剂型及复配规则随成分类别而异。
M020 适用于美国 OTC 防晒药,传统专论列出 avobenzone、homosalate、octinoxate、octocrylene、oxybenzone、titanium dioxide、zinc oxide 等 16 种活性成分。FDA 于 2026 年 6 月 10 日发布最终行政命令 OTC000039,另允许 bemotrizinol 最高 6%,但须满足其最低 SPF、剂型、年龄和复配限制。
M022 涵盖口腔局部麻醉或镇痛、收敛、清创和口腔伤口清洁、缓和、黏膜保护及牙齿脱敏等用途,常见成分包括 benzocaine、benzyl alcohol、dyclonine、hydrogen peroxide、carbamide peroxide、glycerin、pectin、potassium nitrate、phenol、sodium bicarbonate 和 zinc chloride。不同用途的剂型、浓度、用法和包装限制不能混用。