所有化妆品都需要NDC码吗？
摘要
不需要。NDC 码仅适用于按药品管理的 OTC 化妆品组合产品（如去屑、防晒、祛痘、生发等）。纯化妆品（护肤、彩妆等）按 MoCRA 完成产品列名即可，无需 NDC。是否需要 NDC 取决于产品的药品属性。 不是所有化妆品都需要 NDC 码。是否需要取决于产品的监管类别：
需要 NDC 码的产品
按药品管理的产品须申请 NDC 并完成产品列名：
- 去屑洗发水（含吡硫鎓锌等）；
- 防晒产品（含防晒剂）；
- 祛痘产品（含水杨酸等）；
- 生发/育发产品（含米诺地尔）；
- 止汗剂（含铝盐）；
- 含氟牙膏；
- 免洗洗手液等。
这些产品因具备药物功效，被 FDA 认定为 OTC 药品，须按 21 CFR Part 207 完成 NDC 列名。
无需 NDC 码的产品
纯化妆品无需 NDC，按 MoCRA 完成化妆品产品列名即可：
- 普通护肤品（保湿、润肤等）；
- 彩妆（口红、眼影、粉底等）；
- 香水、香氛；
- 非去屑洗发水、沐浴露；
- 指甲油等。
判断标准
关键看产品的预期用途与活性成分：
- 涉及疾病治疗、改变身体结构功能 → 药品 → 需要 NDC；
- 仅清洁、美化、改善外观 → 化妆品 → 无需 NDC。
误判风险
- 误判为化妆品（实际是 OTC）：导致漏注册 NDC，违规销售；
- 误判为 OTC（实际是化妆品）：增加不必要的注册成本。
建议由专业机构（如粤妆评）进行产品分类判定，明确是否需要 NDC，避免误判风险。
法规依据
- 药品工厂注册与产品列名 21 CFR Part 207
- MoCRA 化妆品设施注册 21 U.S.C. § 364
