什么是NDC码？
摘要
NDC（National Drug Code，国家药品代码）是美国 FDA 为药品（含 OTC 药品）分配的唯一识别编码，共 11 位数字，采用 5-4-2 格式，分别表示标签商代码、产品代码与包装代码。OTC 化妆品须申请 NDC 并完成产品列名方可合法销售。 NDC 码（National Drug Code，国家药品代码）是美国 FDA 为药品分配的唯一识别编码，依据 21 CFR Part 207 管理。
编码结构（5-4-2 格式，共 11 位）
- 标签商代码（Labeler Code）：前 5 位，由 FDA 分配给标签商；
- 产品代码（Product Code）：中间 4 位，由标签商编制，标识具体产品；
- 包装代码（Package Code）：末 2 位，由标签商编制，标识包装规格。
适用范围
- 处方药（Rx Drugs）；
- 非处方药（OTC Drugs），含 OTC 化妆品组合产品；
- 动物药品。
纯化妆品（普通护肤、彩妆等）无需 NDC 码，按 MoCRA 完成化妆品产品列名即可。
主要用途
- 产品识别：唯一标识药品产品与包装；
- 合法销售：OTC 药品进入美国市场的必备编码；
- 电商上架：亚马逊、速卖通等平台 OTC 上架强制要求；
- 医保报销：部分药品报销需提供 NDC；
- 不良反应追踪：用于药品追溯。
与 DUNS 的区别
DUNS 是企业识别码（9 位），标识企业实体；NDC 是产品识别码（11 位），标识具体药品产品。两者用途不同，不可混淆。
粤妆评提供 NDC 标签代码申请、产品编码规划与列名提交的全流程服务。
法规依据
- 药品工厂注册与产品列名 21 CFR Part 207
- 国家药品代码（NDC）体系 21 CFR Part 207.33
