美国 FDA OTC 专论 M017 外用止痛药允许哪些活性成分、浓度和剂型？
摘要
M017 覆盖外用镇痛、止痒和反刺激类 OTC 药，常见成分包括 benzocaine、lidocaine、pramoxine、menthol、camphor、methyl salicylate、capsaicin 和 hydrocortisone。不同 Purpose 对应不同浓度范围，例如 lidocaine 通常为 0.5%—4%、capsaicin 为 0.025%—0.25%；必须按当前专论核对具体用途、剂型、组合和警示。 成分不能只看名称
同一成分在 topical analgesic、anesthetic、antipruritic 或 counterirritant 用途下可能采用不同浓度和标签。menthol 作为止痒剂与作为反刺激剂的浓度区间也不同。
研发与申报重点
- 建立成分—浓度—Purpose—Use—剂型对应表；
- 评估软膏、凝胶、滚珠或喷雾的含量均匀度、释放、可燃性和包装相容性；
- 含 methyl salicylate、camphor 或 capsaicin 产品需加强误食、热敷、破损皮肤和严重灼痛警示；
- 当前专论条件不当然覆盖 patch、plaster 或 poultice，创新剂型应另行评估。
法规依据
- OTC Monograph M017: External Analgesic Drug Products M017 and current administrative orders
- Drug cGMP, Labeling and Listing 21 CFR Parts 210, 211, 201 and 207
