美国 FDA 代理人主要承担官方通信中转、工厂检查协调、紧急事件联络、注册信息维护等职责。代理人不是企业法律责任承担者，但必须确保 FDA 能在正常工作时间内联系到企业并传递关键信息。
亚马逊美国站 OTC 类目上架通常需要：FDA 工厂注册证明、NDC 产品列名截图、美国代理人信息、符合 FDA 要求的英文标签、成分表、产品说明书、COA 检测报告等。具体文件要求可能因产品类别和审核阶段而异。
FDA 公布的 2026 财年 OMUFA 工厂年费为：普通 OTC 专论药品工厂（MDF）19,188 美元，符合定义的合同生产工厂（CMO）12,792 美元。费用按符合条件的工厂收取，不按产品或 NDC 数量收取；仅生产原料药、仅检测或仅进行特定外包装活动的场所，应根据法定定义判断是否属于收费工厂。
美国药品工厂注册需要每年续期，法定年度续期窗口为 10 月 1 日至 12 月 31 日。即使企业信息没有变化，也不能把上一年度注册号或查询截图一直沿用；未按时续期可能导致工厂不再显示为当年度有效注册，并影响进口申报、平台审核和 NDC 产品状态。
不一定。OTC 专论不仅规定活性成分，还规定允许浓度、剂型、适应症、使用方法、警示语、标签和必要测试条件。产品只有整体符合适用专论及其他药品通用要求，才可走专论路径；超出允许成分、用途、浓度或剂型时，可能需要 OMOR 或新药申请路径，不能仅凭一个活性成分判断。
OTC 药品企业应建立投诉与不良事件评估流程，判断事件严重性、产品关联性和报告义务，并按适用药品法规向 FDA 提交报告。收到消费者投诉后不能只退款或删除差评；应保存批号、用法、症状、医疗处置、联系方式及随访记录，并同步评估是否涉及批次调查、标签警示或召回。
通常需准备企业法定英文名称、中文名称、实际经营或生产地址、电话、法定代表人或负责人、企业类型、成立年份、主营行业和员工规模等信息。用于 FDA 药品工厂注册时，应申请实际生产场所对应的 DUNS，而不是直接使用集团总部或其他分公司的编码。
DUNS 是邓白氏为特定企业地点分配的 9 位身份编码；FEI 是 FDA 用于识别和检查场所的机构标识；药品工厂注册记录反映场所的年度注册状态；NDC 用于识别具体药品标签商、产品和包装。四者用途不同，不能互相替代，也都不代表 FDA 批准产品。
应先核实企业真实法定名称和实际场所地址，再判断是邓白氏档案错误还是 FDA 提交信息错误。FDA 药品工厂注册要求使用具体场所的 DUNS，名称和地址应能通过邓白氏验证；不要为了通过系统验证而提交虚假缩写或借用其他地点编码。
OEM 贴牌 OTC 产品通常需要由实际生产工厂保持有效的 FDA 药品工厂注册，由标签商完成适用的 Labeler Code 和 NDC 产品列名，并确保品牌、生产商、活性成分、Drug Facts 与平台提交资料一致。品牌授权或采购合同不能替代 FDA 注册列名，平台也可能要求补充 COA、标签图片和合作关系证明。
