M011 适用于以 caffeine 为活性成分、用于恢复精神警觉或清醒的口服 OTC 兴奋剂。它不是普通含咖啡因食品或能量饮料的自动合规通道;药品身份取决于配方、剂量、用途和标签,且必须遵守专论剂量、使用频次和咖啡因相关警示。
M012 覆盖抗组胺、镇咳、祛痰、鼻减充血、支气管扩张等多类产品,常见成分包括 chlorpheniramine、diphenhydramine、dextromethorphan、guaifenesin、oxymetazoline、phenylephrine、pseudoephedrine、ephedrine、epinephrine 和 menthol。每种成分的用途、途径、年龄、剂量和复方条件必须分别核对,不能因同属 M012 任意组合。
M013 适用于口服解热、镇痛和抗风湿 OTC 药,主要专论成分包括 acetaminophen、aspirin、buffered aspirin、carbaspirin calcium 及部分 salicylate 盐。不同成分的适应症、年龄、剂量、最大日用量和肝脏、胃出血、过敏或儿童相关警示不同,应逐项核对,不可套用同一标签。
M014 包含两类外用耳产品:carbamide peroxide 6.5% 的无水甘油制剂用于软化和去除耳垢,以及以 95% isopropyl alcohol 配制于含 5% 无水甘油基质的耳干燥剂。用途、配方和标签不能互换,耳痛、流液、鼓膜穿孔或耳部手术史等情况应设置停止使用或咨询医生警示。
M015 适用于缓解痔疮及肛门直肠区域症状的外用 OTC 产品,成分类别包括保护剂、局部麻醉剂、血管收缩剂、收敛剂和止痒剂,常见成分有 petrolatum、mineral oil、cocoa butter、zinc oxide、benzocaine、lidocaine、pramoxine、phenylephrine hydrochloride 和 witch hazel。浓度、用途、剂型及复配规则随成分类别而异。
M016 覆盖用于暂时保护轻微割伤、擦伤、烧伤、皲裂或受刺激皮肤的 OTC 外用药,常见活性成分包括 petrolatum、mineral oil、dimethicone、glycerin、allantoin、calamine、colloidal oatmeal、zinc oxide、lanolin 和 witch hazel。相同原料用于普通保湿可能是化妆品,但一旦宣称皮肤保护、伤口或刺激缓解,可能进入 OTC 药品监管。
M017 覆盖外用镇痛、止痒和反刺激类 OTC 药,常见成分包括 benzocaine、lidocaine、pramoxine、menthol、camphor、methyl salicylate、capsaicin 和 hydrocortisone。不同 Purpose 对应不同浓度范围,例如 lidocaine 通常为 0.5%—4%、capsaicin 为 0.025%—0.25%;必须按当前专论核对具体用途、剂型、组合和警示。
M018 覆盖部分眼用润滑剂和眼部减充血剂,常见成分包括 carboxymethylcellulose sodium、hypromellose、glycerin、polyethylene glycol、polyvinyl alcohol、povidone、propylene glycol、mineral oil、naphazoline、phenylephrine 和 tetrahydrozoline。眼用制剂除符合专论外,还必须满足无菌、微粒、容器密闭及适用的防腐有效性要求。
在美国,宣称减少出汗的 antiperspirant 属于 OTC 药,适用 M019;普通 deodorant 仅宣称控制体味时通常按化妆品管理。M019 允许多种 aluminum chloride、aluminum chlorohydrate 和 aluminum-zirconium 盐,具体浓度上限及无水或气雾剂条件因盐型而异,应按 M019.10 精确换算。
M020 适用于美国 OTC 防晒药,传统专论列出 avobenzone、homosalate、octinoxate、octocrylene、oxybenzone、titanium dioxide、zinc oxide 等 16 种活性成分。FDA 于 2026 年 6 月 10 日发布最终行政命令 OTC000039,另允许 bemotrizinol 最高 6%,但须满足其最低 SPF、剂型、年龄和复配限制。