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美国 FDA / OTC / NDC 合规问答库

粤妆评汇集美国 OTC 化妆品 FDA 注册、MoCRA、邓白氏码、NDC 码、美国代理人、亚马逊/速卖通上架、标签审核等常见问题,由资深法规专家权威解答,助力企业合规出海。

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FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M011 适用于以 caffeine 为活性成分、用于恢复精神警觉或清醒的口服 OTC 兴奋剂。它不是普通含咖啡因食品或能量饮料的自动合规通道;药品身份取决于配方、剂量、用途和标签,且必须遵守专论剂量、使用频次和咖啡因相关警示。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M012 覆盖抗组胺、镇咳、祛痰、鼻减充血、支气管扩张等多类产品,常见成分包括 chlorpheniramine、diphenhydramine、dextromethorphan、guaifenesin、oxymetazoline、phenylephrine、pseudoephedrine、ephedrine、epinephrine 和 menthol。每种成分的用途、途径、年龄、剂量和复方条件必须分别核对,不能因同属 M012 任意组合。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M014 包含两类外用耳产品:carbamide peroxide 6.5% 的无水甘油制剂用于软化和去除耳垢,以及以 95% isopropyl alcohol 配制于含 5% 无水甘油基质的耳干燥剂。用途、配方和标签不能互换,耳痛、流液、鼓膜穿孔或耳部手术史等情况应设置停止使用或咨询医生警示。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M015 适用于缓解痔疮及肛门直肠区域症状的外用 OTC 产品,成分类别包括保护剂、局部麻醉剂、血管收缩剂、收敛剂和止痒剂,常见成分有 petrolatum、mineral oil、cocoa butter、zinc oxide、benzocaine、lidocaine、pramoxine、phenylephrine hydrochloride 和 witch hazel。浓度、用途、剂型及复配规则随成分类别而异。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M016 覆盖用于暂时保护轻微割伤、擦伤、烧伤、皲裂或受刺激皮肤的 OTC 外用药,常见活性成分包括 petrolatum、mineral oil、dimethicone、glycerin、allantoin、calamine、colloidal oatmeal、zinc oxide、lanolin 和 witch hazel。相同原料用于普通保湿可能是化妆品,但一旦宣称皮肤保护、伤口或刺激缓解,可能进入 OTC 药品监管。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M017 覆盖外用镇痛、止痒和反刺激类 OTC 药,常见成分包括 benzocaine、lidocaine、pramoxine、menthol、camphor、methyl salicylate、capsaicin 和 hydrocortisone。不同 Purpose 对应不同浓度范围,例如 lidocaine 通常为 0.5%—4%、capsaicin 为 0.025%—0.25%;必须按当前专论核对具体用途、剂型、组合和警示。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M018 覆盖部分眼用润滑剂和眼部减充血剂,常见成分包括 carboxymethylcellulose sodium、hypromellose、glycerin、polyethylene glycol、polyvinyl alcohol、povidone、propylene glycol、mineral oil、naphazoline、phenylephrine 和 tetrahydrozoline。眼用制剂除符合专论外,还必须满足无菌、微粒、容器密闭及适用的防腐有效性要求。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

在美国,宣称减少出汗的 antiperspirant 属于 OTC 药,适用 M019;普通 deodorant 仅宣称控制体味时通常按化妆品管理。M019 允许多种 aluminum chloride、aluminum chlorohydrate 和 aluminum-zirconium 盐,具体浓度上限及无水或气雾剂条件因盐型而异,应按 M019.10 精确换算。