美国化妆品标签净含量必须清晰、醒目,标注在主显示面(PDP)底部 30% 区域内。应同时标注美制单位(oz/fl.oz)和国际单位(g/mL),如 "Net Wt. 1.7 oz (50 g)" 或 "Net Contents 1 fl. oz. (30 mL)"。
是的。MoCRA 法规适用于在美国市场销售的绝大多数化妆品,不设营业额门槛。但法规对年销售额低于 100 万美元的部分小型企业给予产品列名和 GMP 方面的豁免,工厂注册义务通常仍需履行。
更换美国代理人本身不会导致 FDA 注册失效,但必须在 FDA 系统中及时更新代理人信息,确保 FDA 官方通信能正常送达。新旧代理人交接期间应保持沟通顺畅,避免因信息中断引发警告信或检查通知无人处理。
亚马逊要求提供 NDC 标签代码(NDC Labeler Code)通常是因为产品被识别为 OTC 药品。企业需先完成 FDA 工厂注册,再向 FDA 申请 NDC Labeler Code,并为每个 SKU 完成产品列名,最后在亚马逊后台准确填写 10 位或 11 位 NDC 码。
NDC 列名完成后可以修改标签,但修改内容如果涉及活性成分、浓度、用途、净含量、包装规格等关键信息,需要在 FDA 系统中更新产品列名(Product Listing),并重新核对 NDC 代码与平台后台信息是否一致。
FDA OTC 注册被暂停或撤销通常源于工厂注册未按时更新、产品列名信息严重失实、标签宣称违规或收到 FDA 警告信未及时处理。企业应首先登录 FDA 系统查看状态,联系专业代理机构评估原因,补充或更正资料后向 FDA 申请恢复。
DUNS 申请被驳回常见原因包括:企业名称/地址与营业执照不一致、联系电话或邮箱无效、企业已存在 DUNS 档案、行业类别选择错误、申请材料非英文或模糊不清等。针对性补充材料后可重新提交。
速卖通 OTC 产品被下架后,应先在卖家中心查看下架原因,常见为缺少 FDA 资质、标签不合规或类目错放。准备好 FDA 注册截图、NDC 列名证明、英文标签、成分说明等材料,通过平台申诉入口提交,并清晰说明产品合规依据。
美国海关与 FDA 要求进口消费品必须标注原产国。化妆品标签通常需以英文清晰标注 "Made in China" 或 "Made in P.R.C.",并置于产品或包装的显著位置,字体大小须符合标签可读性要求。
MoCRA 产品列名需提交产品名称、类别、成分表(按降序排列)、标签样张、制造商/包装商/分销商信息、责任人(Responsible Person)信息等。产品列名可通过 FDA 电子系统完成,信息变更时应及时更新。