可以由同一家符合条件、能够履行职责的美国主体同时担任，但两种身份对应不同系统和义务。外国普通化妆品设施的美国代理人用于 MoCRA 设施注册与 FDA 联络；外国药品工厂的 US Agent 用于药品工厂注册、紧急沟通和检查协调。企业应分别完成授权、系统确认和信息维护。
美国代理人通常负责接收并及时转达 FDA 通知，协助 FDA 与境外工厂沟通检查安排、确认联系人和时间，并确保企业在时限内响应。代理人不能代替工厂准备质量体系或接受现场检查；企业若长期失联、拒绝或拖延检查，可能面临进口和合规风险。
常见原因包括 FDA 工厂注册未续期、NDC 列名失效或信息不一致、Drug Facts 标签问题、产品宣称越界、文件截图过期、COA 无法对应批次，以及投诉或安全事件触发复审。应先保存平台通知，定位具体 ASIN、批次和被质疑字段，再修复 FDA 数据或实物资料后提交针对性申诉。
不能仅因产品由某家工厂生产，就直接复制工厂或其他品牌的 NDC。NDC 与特定标签商、产品配方、规格和包装相关；贴牌产品应明确由谁担任 labeler，确认现有列名是否真实覆盖该品牌和包装，并保证标签上的 NDC 与 FDA SPL 数据一致。
防晒、SPF、acne、anti-dandruff、antiperspirant、hair regrowth、pain relief、antifungal、eczema treatment 等涉及预防或治疗疾病、改变身体结构功能的表达，可能触发药品分类或平台资质审核。审核不仅看标题，也可能覆盖五点描述、A+、图片文字、搜索词和消费者可见的其他宣传内容。
FDA 已发布最终规则，将 NDC 统一为不带连字符的 12 位格式。企业应开始评估标签、条码、ERP、平台和经销数据的转换；FDA 说明，仅因格式转换本身，注册人不需要重新提交新的或更新的药品列名文件，也不代表要重新申请 Labeler Code。
药品列名信息发生变化后，应尽快更新，并最迟在随后到来的 6 月或 12 月更新周期内提交。对当年没有新增或更新的有效产品，企业仍应在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间完成年度“无变化认证”；未按要求认证的列名可能被视为非活跃并从公开目录移除。
应根据谁作为标签商负责将产品引入商业流通、谁控制标签和产品列名来确定，不能仅按“谁生产”机械判断。品牌方、私牌经销商和合同生产工厂应在合作前明确 Labeler Code、NDC 列名、SPL 更新、年度认证和终止合作后的产品状态维护责任。
M009 适用于预防和治疗晕动病相关恶心、呕吐或头晕的口服 OTC 药，专论成分包括 cyclizine hydrochloride、dimenhydrinate、diphenhydramine hydrochloride 和 meclizine hydrochloride。企业必须按具体成分核对年龄、单次剂量、给药间隔、最大日剂量及嗜睡警示。
M010 适用于缓解偶发失眠的口服夜间助眠药，专论成分为 diphenhydramine hydrochloride 和 diphenhydramine citrate。产品不能宣称治疗慢性失眠，且应突出嗜睡、酒精、驾驶、与其他含 diphenhydramine 产品重复使用及连续失眠就医等警示。
