去屑洗发水出口美国做 FDA OTC 注册需要准备哪些配方、检测和标签资料？
摘要
去屑洗发水美国上市通常需要准备完整定性定量配方、M032 合规矩阵、活性原料标准、成品含量和均匀性方法、稳定性与微生物资料、英文 Drug Facts、制造工厂注册、Labeler Code 及 NDC SPL。作为药品与化妆品组合产品时，还要评估 MoCRA 产品列名等适用义务。 核心资料清单
- 配方：全部活性和非活性成分、投料量、功能与供应商；
- 法规矩阵：活性成分、浓度、用途、剂型、警示和用法逐项对应 M032；
- 质量：原料与成品规格、含量、均匀性、黏度、微生物、稳定性和包装相容性；
- 生产：主批记录、工艺验证、清洁和 cGMP 文件；
- 上市：Drug Facts、PDP、工厂注册、美国代理人、Labeler Code、NDC SPL 及电商页面。
只提供一张配方表和包装图通常不足以完成可靠的合规审查。
法规依据
- OTC Monograph M032 M032
- Drug Establishment Registration and Listing 21 CFR Part 207
- Drug cGMP 21 CFR Parts 210 and 211
